大連德澤藥業有限公司 原料藥[欖香烯（Ⅰ）]生產線通過GMP符合性檢查
發布時間：2021-11-12 作者：德澤藥業 王博
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10月15日，我司原料藥[欖香烯（Ⅰ）]生產線順利通過遼寧省藥品監督管理局GMP符合性檢查，并收到藥品GMP符合性檢查結果通知書。
成事之要,關鍵在人。GMP符合性檢查既考驗工廠GMP常態化管理水平，也考驗工廠臨陣指揮和協同應對能力。在公司領導全力支持與正確指導下，各部門同事團結一致與全力以赴，各項準備工作均提前保質保量順利完成。
7月16日-19日，檢查組一行蒞臨我司對原料藥[欖香烯（Ⅰ）]生產線進行了為期4天的GMP符合性現場檢查。7月16日上午，檢查組成員認真聽取了公司質量負責人張立華的GMP實施情況匯報，公司質量負責人就生產范圍及工藝簡介、機構與人員、廠房、設備設施、物料與產品、驗證管理、生產管理、質量管理、自檢做了詳細的匯報。隨后檢查組根據GMP及其附錄的規定，基于風險管理的原則，結合公司產品的實際情況，檢查組針對本次檢查品種的特點，以質量管理體系、藥品生產工藝及質量屬性為主線，對原料藥生產車間、純化水制備室、空調機房、倉儲區以及質量控制室等硬件系統及文件系統進行了系統的檢查，與我們的工作人員進行交流、溝通，并對相關工作給予指導。7月19日末次會議上，檢查組對本次的檢查情況進行了全面總結，對公司各方面的工作給予了肯定，同時也指出了我們的不足之處并對公司今后的GMP工作提出了可行性建議。
經過多方努力，目前我司順利取得了藥品GMP符合性檢查結果通知書，本次檢查結果符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。本次原料藥GMP符合性檢查工作的圓滿完成，體現了我們的團隊是一支有凝聚力的團隊，一支能打硬仗的團隊，一支充滿朝氣的團隊!在今后的工作中，我們將繼續加強科學系統的管理力度，再接再厲，將GMP的各項要求常態化、制度化、潛意識化。
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